Mehr Sicherheit für Arzneimittel

Volkszeitung, Saalepost, 16. Dezember 2010

Hitzige Diskussionen sind zurzeit in Deutschland über eine Richtlinie zur Harmonisierung der Verhältnisse von „Humanarzneimittel hinsichtlich traditioneller pflanzlicher Heilmittel in der Europäischen Union“ entstanden. Aus diesem Anlass gab Europaabgeordnete Anja Weisgerber (CSU) unserer Zeitung ein Interview.

FRAGE: Frau Weisgerber, worin besteht die Notwendigkeit für diese Richtlinie?

ANJA WEISGERBER: Viele Bürgerinnen und Bürger möchten eine Wahlmöglichkeit haben zwischen verschiedenen Therapiemöglichkeiten und sehen pflanzliche Arzneimittel als eine gute Ergänzung zu herkömmlichen Medikamenten an. Gerade in Deutschland finden Naturheilpräparate viele Anhänger. Der Umgang mit Arzneimitteln auf pflanzlicher Basis wurde aber in den Mitgliedsstaaten sehr unterschiedlich geregelt. Während die einen Lebensmittel darin sahen, verlangten andere Mitgliedsstaaten Toxizitätsstudien für jeden einzelnen Wirkstoff. Um europaweit ein einheitlich hohes Schutzniveau zu gewährleisten und gleichzeitig auch den Herstellern zu ermöglichen, ihre hochwertigen Produkte EU-weit zu vermarkten, wurde diese Richtlinie beschlossen. So müssen Hersteller nicht mehr 27 verschiedene Regelwerke beachten, sondern ihre Produkte nur einmal registrieren lassen. Mit einem für Naturheilmittel vereinfachten Registrierungsverfahren wird sichergestellt, dass nur hochwertige und sichere Arzneimittel auf den Markt kommen. Diese Registrierung wird dann EU-weit anerkannt.

Bestehen Bedenken zu Recht, dass Naturheilmittel in Zukunft nicht mehr verkauft werden dürfen?

WEISGERBER: Das Europäische Parlament hat die Bedenken der Bürgerinnen und Bürger aufgenommen und in einer Fragestunde die Europäische Kommission mit ihren Sorgen konfrontiert. Dabei wurde nochmals deutlich klargestellt: Wir können den Bürgern ihre Sorgen nehmen. Es droht kein Verbot pflanzlicher Arzneimittel. Alle gegenteiligen Aussagen stimmen nicht. Für Deutschland wird sich nicht viel ändern. Wir hatten schon vorher ein strenges Zulassungsverfahren für Naturheilpräparate, die als Arzneimittel verkauft wurden. Die europäischen Regelungen sind diesem System sehr ähnlich. Sie sehen für Naturheilpräparate ein vereinfachtes Verfahren vor. Produkte, die bisher schon eine Zulassung hatten, müssen einen Antrag auf Registrierung stellen und können dann wie bisher weiter verkauft werden. Dabei können sie die Studien, die sie für die Zulassung in Deutschland schon benötigt haben, wieder vorlegen. Das heißt, die alte Zulassung wird durch die neue Registrierung in das neue, europäische System überführt.

Sind also Befürchtungen, die EU wolle den Pfefferminztee und Heilkräuter verbieten, unbegründet?

WEISGERBER: Das ist natürlich blanker Unsinn. Die Richtlinie gilt nur für pflanzliche Fertigarzneimittel, also Medikamente, die auf pflanzlicher Basis hergestellt und in großen Mengen von Firmen professionell vertrieben werden. Bewährte Hausmittel wie Kamillenblüten oder Fencheltee, die als solche verkauft werden, sind überhaupt nicht erfasst.

Wie sieht es bei den pflanzlichen Arzneimitteln aus?

WEISGERBER: Auch diese werden nicht verboten. Die Richtlinie garantiert den Verbrauchern ein hohes Gesundheitsschutzniveau bei Fertigarzneimitteln. Wenn ein Arzneimittel auf pflanzlicher Basis zubereitet wird, bedeutet dies nicht automatisch, dass es unbedenklich ist. Auch diese Arzneimittel dürfen nicht gefährlich sein. Deshalb müssen sie ein vereinfachtes Zulassungsverfahren durchlaufen, das bis 30.April 2011 abgeschlossen sein muss. Wenn sie sich nicht registrieren lassen, werden sie aber auch nicht verboten. Dies hat die Europäische Kommission dem Gesundheitsausschuss des Europäischen Parlaments gegenüber noch einmal eindeutig bestätigt. Sie können weiter verkauft werden, dürfen ich nur nicht mehr Arzneimittel nennen.

Nach Foreneinträgen im Internet ist eine Petition an den Bundestag eingereicht worden, die der Richtlinie Klientelpolitik für die Pharmaindustrie vorwirft. Wie stehen Sie zu diesem Vorwurf?

WEISGERBER: In der letzten Zeit haben mich viele Zuschriften von besorgten Bürgern erreicht. Dabei musste ich feststellen, dass im Internet viele Falschinformationen kursieren. Der Vorwurf ist nämlich gänzlich unbegründet. Die Richtlinie hat keineswegs das Ziel, Konkurrenten der Pharmaindustrie vom Markt zu drängen. Sie wollte vielmehr das Gegenteil erreichen: eine vereinfachte Zulassung von traditionellen Naturheilmitteln, damit Hersteller nicht 27 unterschiedliche Regelungen beachten müssen. Außerdem ist nicht alles, was aus der Natur kommt, automatisch unbedenklich. Alle Produkte, die als Arzneimittel auf den Markt kommen, müssen sicher sein. Pflanzliche Arzneimittel, die eine lange Tradition haben, (medizinische Verwendung seit 30 Jahren, davon seit 15 Jahren in der EU), können mit dem vereinfachten Verfahren registriert werden.

Wie läuft die Registrierung?

WEISGERBER: Die Registrierung verläuft sehr erfolgreich. Nach Aussage des zuständigen Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte liegen allein in Deutschland knapp 250 Anträge auf Zulassung vor und für nahezu alle Antragsteller gibt es eine sehr gute Perspektive.

Wie sieht es für Heilmittel ohne europäische Tradition aus?

WEISGERBER: Produkte beispielsweise der Traditionellen Chinesischen Medizin und von Ayurveda, für die keine Zulassung beantragt wurde, können nach dem 1. April 2011 auf dem Markt bleiben, dürfen aber nicht als Arzneimittel vertrieben werden.

Die Richtlinie verlangt von den Herstellern Studien über die Wirksamkeit des Arzneimittels. Können dies insbesondere mittelständische Betriebe leisten?

WEISGERBER: Deutschland hatte schon vor der EU-Richtlinie ein strenges Arzneimittelgesetz – auch als Konsequenz des Contergan-Skandals in den 60er Jahren des vergangenen Jahrhunderts. Dieses galt schon bisher auch für pflanzliche Arzneimittel. Die strengen deutschen Regelungen wurden in vielen Punkten auf ganz Europa übertragen und auf europäischer Ebene vereinheitlicht. Bei der Registrierung muss die traditionelle Verwendung nachgewiesen (Einsatz seit mindestens 30 Jahren) und ein Nachweis auf Unbedenklichkeit erbracht werden – ähnlich wie bislang nach deutschem Recht vorgesehen. Die Europäische Kommission bietet außerdem eine weitreichende Hilfestellung in Form von Leitfäden und Informationsmaterial an, um gerade Mittelständlern zu helfen und die Bürokratie so gering wie möglich zu halten.

Werden die Produkte mit der EU-Richtlinie sicherer?

WEISGERBER: Ja für ganz Europa. Denn künftig dürfen in der Europäischen Union nur Arzneimittel vermarktet werden, die absolut unbedenklich sind. In Deutschland ändert sich nicht viel, weil hier auch bislang schon Naturheilmittel, die als Arzneimittel verkauft wurden, strengen Standards zum Schutz der Verbraucher unterlagen.

Wird es Auswirkungen auf Heilpraktiker-Patienten geben?

WEISGERBER: Da es kein Verbot von traditionellen pflanzlichen Arzneimittel geben wird und gerade deutsche Produkte kaum Probleme mit der Zulassung haben, können Patienten weiterhin den Heilpraktiker ihres Vertrauens konsultieren und von diesem ihre Arzneimittel beziehen. Ich warne aber gleichzeitig, Arzneimittel aus dubiosen Quellen im Internet zu beziehen. Hier ist der Gesundheitsschutz nicht gewährleistet.

Wie werden Sie Deutschlands traditionelle Rolle und sein Kulturerbe wie die Klosterheilkunde, Homöopathie, Hildegard-Medizin oder die Kneipp-Verfahren, die auch weit über die Landesgrenzen hinausgehen, in Brüssel vertreten?

WEISGERBER: Ich bin der Meinung, dass die Europäische Union nur in Bereichen tätig werden soll, die eine grenzüberschreitende Dimension haben. Wenn pflanzliche Arzneimittel EU-weit verkauft werden, ist ein einheitliches hohes Schutzniveau wichtig und richtig für die Patienten. Es ist übrigens auch ein Schutz für die deutschen Produkte, wenn die Produkte aus anderen Ländern künftig die gleichen Standards erfüllen müssen. Gleichzeitig erleichtert es die Arbeit der Hersteller, wenn die Standards europaweit harmonisiert werden. Natürlich müssen nationale Traditionen für Heilkräuter und Gewürze, für die gerade mein Heimatort Schwebheim als „Apothekergärtchen Deutschlands“ bekannt wurde, hierbei berücksichtigt werden. Das ist mein Anliegen als „Anwältin für Unterfranken“. Ich werde auch weiterhin für die Anliegen meiner Heimatregion kämpfen und mich für unsere heimischen Traditionen einsetzen.

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