EU-Parlament reagiert auf Brustimplantateskandal

Mehr Sicherheit bei sensiblen Medizinprodukten: Das Europäische Parlament verabschiedete heute eine Resolution als Reaktion auf den Brustimplantateskandal der französischen Firma PIP. Dabei fordern die Abgeordneten, bei der anstehenden Überarbeitung der Medizinprodukterichtlinie, die Lehren daraus zu ziehen. „Die Machenschaften der französischen Firma zeugen ohne Zweifel von krimineller Energie. Sie zeigen aber auch, dass wir die Sicherheit unserer Medizinprodukte dringend verbessern müssen, um derartige Machenschaften der schwarzen Schafe auf dem Markt in Zukunft besser zu unterbinden", sagt die gesundheitspolitische Sprecherin der CSU-Gruppe im Europäischen Parlament Dr. Anja Weisgerber. Der französische Hersteller PIP hatte auf betrügerische Weise Brustimplantate mit Industriesilikon anstelle von medizinischen Silikon befüllt. Europaweit tragen knapp 90 000 Frauen Implantate der Firma PIP, davon alleine rund 7 500 deutsche Frauen.  Eine Rückverfolgbarkeit, welche Frau minderwertige Implantate erhalten hat, ist derzeit nicht möglich. „Wir brauchen in Zukunft ein Instrument wie beispielsweise ein Register, das gewährleistet, dass die Implantatempfänger über mögliche Risiken informiert werden können. In einer dänischen Klinik wurden insgesamt 1000 PIP-Implantate eingesetzt. 40 davon waren minderwertig. Nach der Schließung der Klinik ist es nun nicht mehr möglich, die betroffenen Frauen zu ermitteln. Das ist skandalös.“, so Weisgerber weiter. Um in Zukunft mehr Sicherheit zu gewährleisten, sollen die nationalen Zulassungsstellen für Medizinprodukte, die sogenannten „benannten Stellen“, nicht nur besser überwacht werden, sondern in Zukunft verpflichtend mindestens alle zwölf Monate unangemeldete Kontrollen entlang der gesamten Lieferkette – also sowohl bei der Herstellung als auch bei der Abgabe an den Patienten – durchzuführen. „Unangemeldete Kontrollen sind auch nach der aktuellen Gesetzeslage möglich. Wir haben daher die Mitgliedstaaten aufgefordert, ihre Kompetenzen in vollem Umfang zu nutzen“, so Weisgerber. Zudem muss gewährleistet sein, dass die benannten Stellen über ausreichend Kompetenz und Erfahrung im Bereich der Medizinprodukte verfügen. „Die heutige Abstimmung sendet ein eindeutiges Signal an die Kommission, die den Gesetzesvorschlag zur Überarbeitung im Herbst vorlegen wird“, so Weisgerber abschließend.

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